2026년 5월 27일, 칠레는 결의안 966 EXENTA (Resolución 966 EXENTA)를 발표했습니다. 이 결의안은 결의안 1.985에 따라 원래 설정된 단거리 통신 장치(SRD)의 기존 기술 표준에 대한 개정안을 도입합니다. 이러한 변경 사항은 인증 프로세스를 현대화하고 칠레 시장 내에서 새로이 부상하는 무선 기술을 수용하도록 설계되었습니다.
규제 업데이트는 제조사가 인지해야 할 몇 가지 주요 변경 사항을 도입합니다:
규제 업데이트는 제조사가 인지해야 할 몇 가지 주요 변경 사항을 도입합니다:
- 새로운 의료 기기 범주: 초저전력 능동 이식형 의료 기기에 대한 특정 조항이 추가되었습니다. 이 장치들은 이제 정의된 전장 강도 제한 내에서 9 - 315 kHz 주파수 범위에서 작동이 허용됩니다.
- 유연한 라벨링 요구사항: 의무적인 QR 코드 라벨링 요구사항이 완화되었습니다. 이제 제조사는 QR 코드가 기능적이고 읽을 수 있는 한, 엄격한 형식에서 벗어나 QR 코드의 크기와 디자인에 대해 더 큰 자율성을 갖습니다.
- 간소화된 문서화: SUBTEL에 기밀 기술 증거를 제출하는 절차가 업데이트되어, 가상 접수 사무소 및 지정된 기관 이메일함을 통해 전자 제출이 가능해졌습니다.
이러한 개정안은 행정적 장벽을 줄이고 제조사, 특히 의료 기술 분야의 제조사들이 시장에 더 쉽게 진입할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 제조사들은 이 새로운 조항에 맞춰 현재의 라벨링 디자인 및 기술 문서화 프로세스를 검토하도록 권장됩니다.
이러한 변경 사항이 칠레에서 귀사의 제품 규정 준수 전략에 미치는 영향에 대한 자세한 분석을 원하시면, 당사에 문의하십시오.
전체 규제 업데이트 보기
이러한 변경 사항이 칠레에서 귀사의 제품 규정 준수 전략에 미치는 영향에 대한 자세한 분석을 원하시면, 당사에 문의하십시오.
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